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对中药饮片不合格项判断需严慎

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:新澳门萄京娱乐场官网 时间:2019-12-12 22:55

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被污染的;

一是性状。药品的性状包含药品的外观(颜色、形状)、嗅、味、溶解度以及物理常数等。一般情况下,化学药品性状项发生改变并不能判定为假药,如很多药物遇热、光照后,其外观会发生颜色变化。但中药材或中药饮片如性状项不符合规定,判定就比较复杂了,因为有些中药材或中药饮片是伪品或混淆品冒充正品,其药物性状结构、功效和药物主要成分与正品完全不同,不可以入药治病,因此,可以直接从性状不符合规定上判断为假药,而有些则要根据《中药鉴定学》的有关知识进行基原(原植物、动物和矿物)鉴定后,才能识别真、伪、优、劣,并依据《中国药典》来定性是假药还是劣药。

现阶段,医药行业处于一个不断发展的阶段中,诸多的问题逐渐的显现出来,尤其是药品污染问题。据医药代理网的工作人员了解,宁波市发布通知,对于那些出售污染药品的企业一论案出售假药论处。 据了解,除个别企业仓库有不同程度受淹外,我市药品质量的总体情况可控。受灾企业表示已及时做好了补救措施,将药品转移至高处储存,对少数药品被淹被污染等情况采取报废措施,对可能有安全隐患的药品采取暂停销售,送样检验后再行处理。对灾后可能出现的消杀药品、皮肤科用药需求较大的品种,在库存和保障上进行了协调。 市食品药品监管局要求各大药品批发销售企业,及时了解掌握受水浸泡药品的基本情况,并及时上报受损情况,就地封存受水污染药品,一律不得再行销售,否则,按销售假药论处。加强冷藏药品管理,杜绝因停电可能产生的冷藏药品冷链失控现象发生。 在医药界中,药品污染的现象呈现一种上升的阶段,为消费者造成了严重的安全隐患。宁波市发布的通知不仅在一定的程度上确保了患者的身体健康,还确保了医药招商工作的顺利进行,得到了社会的关注。

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有人认为,《药品管理法》第四十八条第二款明确规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药;以及第三款按假药论处的有六个方面的规定。《药品管理法》第七十八条规定,对假劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但《药品管理法》另有规定的除外。该案中的关黄柏是黄柏,在《中国药典》2010年版一部中,关黄柏和黄柏的性状和鉴别方法不一样,符合以他种药品冒充此种药品的规定,因此,应按照《药品管理法》第四十八条第二款定性为假药进行立案调查,并按照《刑法》修正案(八)移交公安机关处理。

永定区坎市医院

据此,上述两种观点中,前者的判定标准和判定依据符合法律规定,后者也在情理之中。笔者认为,中药(材)饮片和化学药品不同,化学药品是严格按照一定的工艺流程,根据特定处方严格在GMP规范下生产的产品,一般来说,一个生产厂家的一个批次品种具有唯一性。而中药饮片则不一样,同一名称的饮片其产地不同,其结构、有效成分的含量也会不同,甚至有的中药饮片有多个别名,因此,对中药饮片不合格项判定上,执法人员不能草率定性,一定要综合考虑,认真分析不合格的原因,进而作出合法的判定。

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,

还有人认为,黄柏与关黄柏的有效成分主要是小檗碱,《中国药典》2010年版一部虽然分别进行了收载,但是两个品种的“性味与归经”、“功能与主治”、“用法用量”等完全相同。中药是我国传统药,几千年来有其固有用药习惯,在临床使用上并没有严格区分,在配方中关黄柏和黄柏视为同一种药物入药,从发扬和保护传统医药的角度出发,不应直接认定为假药,应该责令企业召回,更正名称后再行销售。

主要违法事实:销售劣药柿蒂,白芨

二是鉴别。鉴别是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性,是鉴别药品真假的一种主要方法。在药品检验中,对药品的鉴别主要有理化鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别、薄层鉴别等,只要鉴别项中有一项不符合规定,即应判定该药品为假药。如果经鉴定某药品已变质或受污染,或有证据证明其符合《药品管理法》第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)项规定的情形,均应定性为按假药论处。

未标明有效期或者更改有效期的;

通常情况下,执法人员对药品检验报告书中不符合规定项的药品都定性为假药,主要是从以下两方面进行判定的:

主要违法事实:销售劣药法半夏

某食品药品监管部门在中药饮片专项整治中,对辖区内一家药品零售企业的关黄柏进行了抽样送检,依据《中国药典》2010年版一部检验,结果性状项为:是黄柏,不符合规定。面对药品检验报告结论,在案件的定性上执法人员产生了不同意见:

变质的

福建民生医药有限公司

超过有效期的;

龙岩市新罗区万应堂医药店

主要违法事实:销售假药白芨、柿蒂案

主要违法事实:销售劣药山药

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

什么是假药、劣药?

03

假药

其他不符合药品标准规定的。

依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

龙岩市食品药品监督管理局公示了2017年9月使用或销售假药、劣药的药店及企业名单;全市共6家药店、企业上榜,一起来看看具体情况。

02

不注明或者更改生产批号的;

龙岩汇旺中合医药有限公司

06

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

福建海华医药连锁有限公司

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

按劣药论处:

主要违法事实:销售劣药白芨

04

原标题:使用或销售假药、劣药,龙岩这些企业受处罚

劣药

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

05

对中药饮片不合格项判断需严慎。01

主要违法事实:使用假药金钱草

按假药论处:

福建吉善堂医药有限公司

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