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食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:新澳门萄京娱乐场官网 时间:2019-12-08 18:27

为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则》等相关规范性文件要求,总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:

第六条 总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的,应在20个工作日内组织实施,提出审核意见。

四、提高疫苗临床试验现场检查的质量和效率。总局药品认证管理中心按统一要求、统一程序、统一标准、统一组织疫苗临床试验质量管理体系现场检查和疫苗临床试验注册现场核查。检查结果直接报总局药品审评中心,抄送相关省食品药品监督管理局。各省食品药品监督管理局要高度重视现场检查工作,选派合格的检查员,按要求报送疫苗临床试验注册现场核查所需资料。

(六)疫苗临床试验方案;

附件:疫苗临床试验注册现场核查资料报送要求

附件:1.一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表

四、锁定的数据库光盘应装入光盘盒/套中,盒/套上注明文件类型:临床试验数据库,同时注明受理号、疫苗名称、疫苗注册申请人名称、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。

(三)疫苗临床试验批件复印件;

附件 疫苗临床试验注册现场核查资料报送要求

第三条 申请一次性资格认定的疾病预防控制机构(简称“申请机构”),按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后,向国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)行政受理服务中心提交以下申报资料(书面与光盘资料各一式两份):

三、提高疫苗临床试验伦理审查的独立性和透明度。伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,提高伦理审查能力,保证伦理审查独立性,加强伦理审查信息公开,保障受试者权益和安全。

第八条 一次性资格认定只对所申报的疫苗临床试验有效。总局与省级药品监管部门组织对疫苗临床试验进行监督检查。对违反规定的,依法处理。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年11月26日

(七)疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表(附件2);

一、各省食品药品监督管理局受理疫苗生产注册申请后,在5个工作日内,将下列资料转交总局药品认证管理中心: 1.《药品注册申请表》; 2. 药品注册受理通知书; 3.《药品研制情况申报表》; 4.《药品注册管理办法》附件3中预防用生物制品申报资料项目11-14项; 5. 锁定的临床试验数据库光盘。

发文标题:食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知

二、所有资料一式两份,装入具有足够强度、独立的牛皮纸档案袋。档案袋封面使用受理软件打印,贴于正面和底边。

(十二)其他有关资料。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

2.研究者相关信息表

三、报送资料中疫苗临床试验总结报告应遵照《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》,附件内容完整。

第二条 本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的,须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。

一、加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。

一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

五、报送资料由各省食品药品监督管理局寄至总局药品认证管理中心。地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层,邮编:100061,电话: 010-87559035,87559049。

发文单位:国家食品药品监督管理总局

二、提高疫苗临床试验的透明度。申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求,及时进行疫苗临床试验的登记与信息公示,便于公众获取疫苗临床试验相关信息,发挥社会监督作用。

第四条 总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,工作时限为5个工作日。需要补正资料的,行政受理服务中心应书面告知申请机构需补正的内容。

国家食品药品监督管理总局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

(四)伦理审查意见/批件复印件;

第九条 突发性疾病、特殊病种等药物一次性临床试验机构资格认定参照本规定执行。

第五条 总局药品认证管理中心按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等有关要求,对申报资料进行审查,对申请机构是否具备开展疫苗临床试验的条件提出审查意见。工作时限为15个工作日。需要补充资料的,药品认证管理中心应书面告知申请机构。

2013年12月10日

生效日期:2013-12-10

第七条 总局药品化妆品注册管理司根据药品认证管理中心审核意见做出审批决定。工作时限为15个工作日。审批结果于5个工作日内发送申请机构,并抄送有关监管部门。相关资料转药品认证管理中心存档。

(十一)申请机构证明性文件:医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件;

第十条 本规定自发布之日起施行。

(一)送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函;

食药监药化管〔2013〕248号 附件.doc

(五)申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同;

为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们,请加强疫苗临床试验日常监管,并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。

发布日期:2013-12-10

(十)申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单;

第一条 为加强疫苗临床试验监督管理,保障受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。

(八)申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单;

(九)申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案;

文号:食药监药化管〔2013〕248号

(二)一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表(附件1);

对审核意见为需要整改的,由药品认证管理中心通知申请机构;对审核意见为通过或不通过的,由药品认证管理中心报总局药品化妆品注册管理司。

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