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至于切实抓实部分含独特药品复方制剂发卖管理

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:新澳门萄京娱乐场官网 时间:2019-12-06 17:38

为进一步有效遏制部分含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用,为了更好的保障青海人民的用药安全。近日,青海省药品监督管理局采取了对特殊药品销售进行加强管理,此项措施近期开始实行。 这三项措施中,一是进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。对批发企业规范销售行为;严格审核购买人资格;严格销售票据管理,严禁进行现金交易;严格执行出库复核制度。对零售企业,凭身份证限量销售,严禁网上销售。 二是切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。对特殊药品销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。 三是严厉查处违法违规行为。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,将严肃查处,责令整改。整改期间收回药品GMP证书,对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照相关法规,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,及时移送公安机关处理。 药品招商网站工作人员认为,市场需要管理和规范,医药市场关系到人民群众的生命安全,确实需要严格管理。青海省对特殊药品销售进行加强管理,可以杜绝一些非法和不人民的用药安全的因素,对净化医药市场有积极作用。

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安〔2009〕503号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施,加强此类药品的监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,现将有关事项通知如下: 一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为 具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。 药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作,做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。 三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。 本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十八日

《通知》明确了“落实含麻黄碱类复方制剂的监管责任、强化含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管、严厉打击违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为、加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传”等4项整治任务。

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《通知》要求充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害,把含麻黄碱类复方制剂的专项整治作为一项重要任务,统一思想,加强领导和组织协调,明确分工,确保专项整治工作任务落到实处。采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,检查内容包括原料购进、储存、使用情况,对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况,销售票据管理和结算资金流向情况,药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向,发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处,对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

通过专项整治,旨在达到切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序,依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为,保障人民群众的切身利益,维护社会和谐稳定的工作目标。

《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》指出,近年来,随着禁毒形势的不断变化,不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂,致使该类药品流入非法渠道,被用于提取麻黄碱制造,严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉,已经成为当前禁毒斗争的突出问题。

为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序,今年2月21日,国家食品药品监督管理局网站发布通知,决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。

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