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《药品管理法》修订重新创立医药安全新构造澳

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:新澳门萄京娱乐场官网 时间:2019-12-03 08:38

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《药品管理法》1985年正式实施,1998年启动第一轮修改,2001年正式颁布。现有的药品管理法已经实施了12年,但是过去的药品管理法已经远远不适用当今的医药行业。修订后新法将会更加完善,风符合当前医药产业发展和监管的实际。

现阶段,在医药行业的发展中,众多的问题不断的显现出来,为行业的发展带来一定的影响。为此,国家启动了《药品管理法》修订工作的进行,主推市场化理念,推崇向第三方购买服务。 《药品管理法》1985年实施,1998年启动第一次修改,2001年正式颁布,至今已走过将近13个年头。这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。采访人员近日从CFDA获悉,本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。 《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局;坚持依法从严治药,强化药品安全法律责任追究,严惩重处医药、药品违法违规行为,全面提升药品安全水平。 上海市食药局副局长唐民皓说,我国有不少从事基础医药、检验等工作的第三方研究机构,但监管部门并未调动他们的积极性、发挥政府购买服务的作用。“第三方怎么参与进来、政府实验室怎么来重新归位,这些问题应该解决。” 《药品管理法》修订工作的进行将会在一定的程度上加快医药行业的发展进程,减少不法事件的发生,加快医药招商代理工作的进行,赢得了医药人士的关注。

在医药行业的发展中,总是会出现一系列的药品违法事件,为医药市场的发展带来了严重的影响。为此,国药监局开始启动《药品管理法》修订工作,希望能够减少药品违法事件的发生,重建药品安全新格局。 《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局,严惩重处违法违规行为。 医药招商人士指出,这次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任,调动实现社会共治的理念。有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、哪些审批权还是否需要放到中央问题,需要落实到修改意见中。 现行《药品管理法》诸多问题早在2007年暴露出来。业内人士则表示,现行《药品管理法》存在四大问题:一是没有明确鉴定政府职能、市场机制,为执法带来了很大障碍。审批制与备案制实施的目标并不明晰;二是中央与地方职权没有清晰划分;三是没有充分参照和借鉴国际经验;四是部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。 众所周知,医药行业与我们的健康息息相关,药品违法事件的发生在一定的程度上会为我们的生命安全带来威胁。《药品管理法》修正工作的进行,显示出国家对市民安全的重视性,得到了社会大众的支持。

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此外,对于现有药品审批一批、二批,一报、两报的做法,企业普遍的感受是手续复杂,效率偏低,未来新法或许会考虑借鉴其他先进国家的做法,适度加以调整,不过这些都仍需要讨论之后再做定夺。

此次医药母法修改涉及了多个领域的改革,无论是新药审批还是药品流通企业审批都是跟企业息息相关。所以企业在日后急需时刻关注政策变动,全面提升产品质量和药品安全生产,尽快打开新市场。

行业或因此迎来大变局。比如药品许可人制度,上市许可人制度在国内比较通行,未来新法是否会改革现有的生产许可人制度,就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳,就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号,即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号,而对于谁能生产药品的问题,若上市许可人制度得以写入药品管理法,那即意味着,有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来,医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃,而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。

经过一年多的讨论和酝酿,医药母法修改终于要正式进入立法程序阶段。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订,这次医药母法大改革或许意味着未来2014医药行业要进入改革的新高潮。

国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指,包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。

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