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CFDA第壹次批准登记第二代基因测序确诊产物澳门

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:新澳门萄京娱乐场官网 时间:2019-12-01 20:37

三、需视情状明确项指标产物胎儿染色体非整倍体Z值计算软件:由表1、表2两部分组成,导入并计算由BGISEQ基因解析仪输出的一定染色体上的有用DNA系列数据,得到对应染色体唯风度翩翩比相比率,与常规样品比较得到Z值,用于产前染色体非整倍体基因检查评定数据估测计算。假诺软件仅使用通用函数总计,不服从医械管理;借使接纳集团故意算法,则作为Ⅱ类医疗器具管理。分类编码6870。

本报讯 1月2日,国家食物药监管理总部官方网站透露音信,称胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)质量评定试剂盒等一群医械注册获批。

博奥生物公司是本国集成医疗领域的领军型集团,自二〇〇一年树立以来开拓和分娩了大气高水准的生物微芯片修正性产品与劳务,在科学技术部863和卫计划委员会重大专属协助下创设了生龙活虎套基于生物微电路的核酸提取、基因扩大与扩充、直至微阵列杂交测序和微流控测序的完全的分子确诊工夫平台,为国内家根基因检查测量试验手艺步向世界升高行列做出了严重性贡献。

国家食物药监管理分公司办公厅 二零一四年11月十18日

CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品

二〇一六年三月一日,国家食品药监处理总部对博奥生物公司研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胚胎染色体非整倍体格检查测量检验剂盒分别发布了医械注册证。

各地、自治区、直辖市食品药监管理局:

这是国家食品药监管理根据地第一遍批准登记的第二代基因测序确诊成品。

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二、作为Ⅰ类医械管理的产品:由制备DNA皮米球试剂轻风姿浪漫道探针锚定连接测序通用试剂组成,是检测人类基因组DNA文库的生机勃勃组常用试剂和耗材,基于共同探针锚定连接才能的测序原理,与BGISEQ基因剖析仪合营使用,实现德州仪器量测序进度并收获样板连串新闻,是该测序反应系统的通用试剂。本付加物不用于全基因组测序。分类编码:6840。

据介绍,此番批准登记的第二代基因测序确诊制品有:BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检查测量试验试剂盒(联合探针锚定连接测序法)以致胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测验剂盒。

BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子微电路对核苷酸聚合反应中的酸碱度时域信号实行检验,用于人脱氧核糖核酸测序,以检验基因的种类变化。该仪器可在医疗上与此番由国家食品药监处监护人务所还要承认的体外确诊试剂以致仪器配套的专项使用生物消息解析软件特别使用,适用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体格检查测。

为适应医疗器材监禁专业亟待,根据地协会关于单位和读书人对基因解析仪等3个付加物的治本项目进行了节制。现公告如下:

《中华夏儿女民共和国科学报》 (二零一五-07-09 第7版 医疗器具卡塔尔国

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生龙活虎、作为Ⅲ类医疗器具处理的成品基因解析仪:由移液模块、成像检验模块、数据管理模块及体现调整部分构成,通过对样板中DNA或HavalNA深入分析,检测人基因数量和类别的转换。本付加物不用于全基因组测序。分类编码6840。

该批产物可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胚胎染色体非整倍体病魔21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征实行无创产前检查和拉拉扯扯确诊。

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基于,今年十一月份,CFDA、卫计划委员会曾联合具名颁发公告,供给抓实对基因测序的管理

胎儿染色体非整倍体格检查测试剂盒医械注册证

胚胎染色体非整倍体格质量评定剂盒

BioelectronSeq 4000基因测序仪、

BioelectronSeq 4000基因测序仪医械注册证

胚胎染色体非整倍体格检验剂盒用于定性检验孕周为12-24周的摇摇欲倒、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸,通过解析样品中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的不相同,对胚胎染色体非整倍体病痛21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征实行产前救助确诊。

博奥生物二代测序仪获准上市

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