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产业深调 中药注射剂调价风紧澳门新莆京手机网

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:新澳门萄京娱乐场官网 时间:2019-12-01 18:02

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早前,网传“部分中药注射剂价格及一些单独定价的中药价格太高,2014 年上半年再次降价的可能性比较大”。其实,中药降价呼声早在去年1月8日国家发改委发出部分化药调价通知后就已传出,当时有行业人士预测,当前化药调价窗口结束,未来降价的重点将是中成药,市场预期降价幅度在10%~15%的水平,部分品种超过25%。不过到目前为止,还未见到相关公告文件。现又有分析人士预测中药注射剂降价风紧,看来也不是空穴来风。 市场份额逐年升 自我国首个中药注射剂柴胡注射液上市并得到临床认可后,在国家有关政策和利润的驱动下,中药注射剂的开发进入黄金发展时期,发展速度惊人。截至2009年,我国共有156个中药注射剂品种,2043个批文。其中单味药材的61个,两味药材的16个,两味药材以上的79个。中药注射剂治疗领域主要集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病,品种数量占全部中药注射剂品种数量的90%左右。据相关数据显示,目前中药注射剂市场规模在300亿元左右,但与5000亿元的中药市场容量相比,远未达到该类市场的主流。 不良事件影响大 随着中药注射剂的市场放大,不良反应事件也随之明显增多。据国家药品不良反应监测网络数据显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。 目前引起中药注射剂的不安全性因素较多,从产品角度分析主要来自:药材原料不稳定,现行生产工艺较为简单、粗糙,现行的质量标准欠完善,中药注射剂的微粒变化等。 自2006年以来,部分厂家生产的鱼腥草注射液、香丹注射液、双黄连注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射剂、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射等,因在临床应用中出现不良事件,被原国家食品药品监督管理局叫停。2009年12月人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种作为首批被撤销的药品标准,2012年国家局又针对于临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性的11种中药注射剂予以淘汰。这11种中药注射剂分别是柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康. 到目前为止,我国正式批准生产的中药注射剂达141种,其中约30种已经停产,在产企业154家,此次11个品种被淘汰后,仍将有近百种中药注射剂品种在生产和使用,目前很多大品种已成为生产企业的主力。$pager$ 行业监管趋严 早在2009年,原国家食品药品监督管理局就部署开展了中药注射剂安全性再评价工作:对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,予以淘汰,加快提高中药注射剂的药品标准。 2010年原国家食品药品监督管理局就中药注射剂安全性启动再评价工作,包括制订相关技术评价制度原则;开展中药注射剂品种的评价性抽验工作;通过筛选、淘汰临床不使用的、可替代且长期不生产的品种;淘汰不能保证用药安全的品种;废止组方不合理、工艺水平落后、质量不可控、控制项目和指标存在缺陷、质量标准无法提高等中药注射剂标准等。 自开展中药注射剂安全性再评价4年来,大部分中药注射剂生产企业在中药注射剂政策的积极引导下,已基本扭转了中药注射剂品种多、安全性无从评价的状况。同时对产品的风险意识有了很大提高,中药注射剂标准有了大幅度的提升,中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。但鉴于中药注射剂成分的多样性、生产工艺的特殊性和质量影响因素的复杂性,未来国家食品药品监督管理总局将会在提高中药注射剂注册技术要求、全面开展安全性再评价工作、增加安全性质控检测、加快提高中药注射剂标准等方面,作为中药注射剂品种监管的重点内容。 目前,国家食品药品监督管理总局正在组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价,将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准,修改完善其说明书,对于确实存在安全风险的品种,将坚决予以淘汰。另外,国家食品药品监督管理总局2013年“4号公告”明确指出,根据不良反应评估结果,为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对黄芪注射液的说明书进行修订。 未来考验因素多 国家食品药品监督管理总局对中药注射剂的安全风险始终保持高度警戒,还会继续采取各种措施加强中药注射剂的安全监管,促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施,促进中药注射剂整体安全性水平提高。未来中药注射剂将向疗效确切、不良反应发生率低、工艺水平先进、质量可控、控制项目和指标无缺陷、质量标准明显提高的优势大品种集中。 在临床上,很多医院也开始重新审视中药注射剂的利与弊。据了解,目前北京有的医院并无中药注射剂,而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再使用中药注射剂,只有经过中医专家会诊方可开方。浙江2013年基药招标也明确指出不增补中药注射剂。湖北卫计委也在《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》中倡导,不推荐抗微生物药品和中药注射剂。2014年,将是各省招标年,以上几个先例是否会对各地招标产生影响,有待观察。 随着各地招标序幕拉开,质量优先权衡考虑的新型招标模式被看好,这对于生产技术过硬的优势品种无疑是一大利好。而生产成本又是影响产能的一大因素,国家去年对部分企业进行调查,就是想摸清企业成本利润率,为确定价格体系做准备。但考虑到中药材价格近年快速上涨,企业成本走高,降价会影响到很多中药企业的积极性,即使降价,动作也不会像化药那么大,而且可能有升有降。 随着医改政策的深入,医生处方监管趋严以及反商业贿赂打击力度的加大,医生滥用中药针剂的现象将得到改善,临床疗效不显著、可替代性强、以及没有通过安全性再评价的针剂或将受到遏制。 随着行业洗牌、新版GMP大限到来,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入关停程序,努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲,压力巨大。而对于多数通过新版GMP认证后的企业,几乎有一个共性,产能得到了提升,但产力闲置,未来有可能会出现代工生产的趋势,这样既可充分发挥自有产能,又能满足其他企业的生产需求,实现双赢。(文章来源:医药经济报)

近期,河北神威药业有限公司总投资3.5亿元的现代中药新注射剂项目正式竣工投产。据悉,该项目主要建设6条洗灌封联动线和2条输液高速生产线,中药注射剂生产车间27553.7平方米,项目投产后,新增年生产能力为中药注射液10亿支,产值7.5亿元,年利税2亿元。而去年年底,成都百裕金阁莱药业有限公司计划投资6.6亿元人民币兴建银杏内酯注射剂生产项目,将有效解决中药注射剂含量不高、成分不明等瓶颈,并有望让中药注射剂走出国门。

前段时间,中药注射剂安全事件在药界闹得沸沸扬扬,备受医药人士的关注。为了进一步加强中药注射剂的安全管理,国家药监局发布了一系列的措施,确保中药注射剂的安全使用。 据了解,目前北京有的医院并无中药注射剂,而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再使用中药注射剂,只有经过中医专家会诊方可开方。浙江2013年基药招标也明确指出不增补中药注射剂。湖北卫计委也在《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》中倡导,不推荐抗微生物药品和中药注射剂。2014年,将是各省招标年,以上几个先例是否会对各地招标产生影响,有待观察。 医药招商网的工作人员指出,随着医改政策的深入,医生处方监管趋严以及反商业贿赂打击力度的加大,医生滥用中药针剂的现象将得到改善,临床疗效不显着、可替代性强、以及没有通过安全性再评价的针剂或将受到遏制。 随着行业洗牌、新版GMP大限到来,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入关停程序,努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲,压力巨大。 随着医药行业的不断发展,众多的问题不断地出现,严重影响着患者的身体健康。所以国家应该加大对药界的管理力度,实施一定的政策措施,减少安全事件的发生。

“总体看,中药注射剂的工艺稳定性目前大有改观,但中药注射剂临床研究还不够深入。比如,使用剂量、每天使用次数、产品时效性、中医辨证等方面,还有中药口服制剂改为注射剂后,药性有无变化等,这些均为影响中药注射液临床使用的关键点,有必要做深度研究。”北京中医医院院长、国家中医药管理局急诊重点专科协作组主委刘清泉指出,中药注射剂近几年研究不断深入,目前临床常用品种工艺不错,且疗效也很好,但生产企业也要对临床使用方面加大研究力度。他认为,每个药企都应为基础研究多投入资金,进一步搞清楚安全有效的产品用法用量。

随着行业洗牌、新版GMP大限到来,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入关停程序,努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲,压力巨大。(文章来源:医药经济报)

目前在临床上,很多医院也开始重新审视中药注射剂的利与弊。据了解,目前北京有的医院并无中药注射剂,而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再处方中药注射剂,只有经过中医专家会诊方可开方。浙江2013年基药招标也明确指出不增补中药注射剂。湖北卫计委也在《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》中倡导,不推荐抗微生物药品和中药注射剂。2014年,将是各省招标年,以上几个先例是否会对各地招标产生影响,有待观察。

“马太效应”将现

上海凯宝药业2013年中报显示,中药注射剂营收占其全部营收的99%,成为行业营收最为集中的企业;中恒集团的血栓通占比也达到88%;而在红日药业和康缘药业,这一数据也分别达到64%和55%的水平。中药注射剂成为拉动企业业绩头马的现实,刺激不少制药企业对该领域的研发投入热情不减。

近年来,国家食品药品监督管理总局对中药注射剂的安全风险始终保持“高度警戒”,将继续采取各种措施加强中药注射剂的安全监管,促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施,促进中药注射剂整体安全性水平提高。

CFDA网站近日发布的复审结果显示,吉林敖东药业“注射用蒺藜皂苷”已处于“制证完毕,已发批件”状态。尽管截至记者发稿时,企业方面表示暂未收到正式书面文件,这个市场销售预期十亿元级别的中药注射剂依旧备受市场期待。“中药针剂起量快,规模大,大品种经济增长可观,成为不少公司角逐的热门,不少制药企业对该领域研发投入热情依旧不减。”上海的一位医药咨询人士表示。

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萧伟指出,目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作,但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估,进而使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。对此,建议由CFDA牵头,组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会,专门负责中药注射剂再评价工作,或指定专业学会牵头组织评估评定工作。$pager$

记者了解到,目前国内中药注射剂质量控制标准有十多项,这些项目检测为中药注射剂的质量可控性提供了前提保证。但有资料表明,由于原料产地、生产条件、生产过程控制等诸多因素的差异,目前市场上常用的一些中药注射剂,不同厂家生产的产品其指纹图谱相似性很差;同一厂家生产的同一产品不同批次间虽有一定的相似性,但不稳定。

据记者了解,银杏内酯注射液在临床上广泛用于治疗缺血性脑卒中,目前,全世界使用银杏叶制剂的国家已有130多个。其中,德国威玛舒培博士药厂的金纳多注射液的生产标准已成为国际银杏叶产品的标准,该注射剂进入国内市场后,在医院及零售市场所占份额超过40%.

国泰君安证券分析师预测显示,未来中药注射剂的发展趋势将呈现如下特点:一是优势品种机遇大,多厂家生产、质量不稳定的产品将逐步退出市场;二是新产品上市难,但留下来的老品种有很大的发展空间。三是独家品种有广阔空间,尤其是成分单一、作用机理明确的独家品种前景看好。

然而,将中药注射剂质控指标量化却很难。中国中药协会权威专家此前表示,除了使用环节的问题外,中药注射剂生产工艺和质量控制水平低下也是一个不能回避的内因,一方面,就生产工艺流程来讲,多数中药注射剂长时间不做改进;另一方面,中药注射剂的质控指标量化很难,不像西药注射剂的定性和定量都很明确,而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。

公开数据显示,目前国内生产的中药注射剂则不超过140种,常用的中药注射剂品种有50多个,仅有约150家药企从事中药注射剂生产。尽管中药注射剂种类不多,但已成为中药领域中市场份额最大的剂型,近5年复合增长率约为21%,明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。信达证券研报分析称,目前中药注射剂市场规模达300亿元,大品种成为企业“现金牛”。

与此同时,中药注射剂临床使用也是业内关注的焦点。近日,全国人大代表、康缘药业董事长萧伟在“两会”提交一份关于加强中药注射剂安全性临床再评价的议案,建议CFDA严格按照颁布的技术要求和指导原则,积极推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价工作。萧伟建议,对于在规定期限内未开展安全性临床再评价工作,存在严重安全隐患的中药注射剂品种,坚决予以淘汰或撤销其批准证明文件;对于基础科研工作扎实、质量标准提高工作做得比较好的中药注射剂品种应及时向社会公布研究结果,并纳入国家药典标准。

“从目前医院使用情况看,中药注射剂使用效果好,用量也比较大,特别是在急诊科、呼吸科、心血管科以及肿瘤危重症等临床使用上。”刘清泉告诉记者,中药注射剂未来前景值得看好,作为中医革命性的创新,为中医治疗危重病提供了很好的治疗途径。

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