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CFDA运营生物肖似药探究技导职业

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:老时时彩 时间:2019-11-24 12:05

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    我国药审改革思路清晰,政策不断推进,监管环境持续优化,制度创新下创新药上市接连提速,将有助于减少中国市场药物滞后的现象。

    12月22日CFDA正式出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,标志着魏则西事件叫停细胞治疗之后,我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化临床正式拉开序幕,这将极大促进我国细胞治疗产业的发展,CART等产品将再次走向医药创新的前台。

在医药市场中,很多的具有显着疗效的药品都有一些具有类似功能的替代药,在一些疾病的治疗上发挥着显着的疗效。近日,CFDA启动生物类似药研究技术指导原则制定专项工作,这是一个鼓舞人心的消息。 “在制定我国生物类似药的规范时,如何既可以让企业减少申报程序,节省研发、临床的时间和成本,同时又保证它与原研药的一致性,将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。 目前,在医药界中,国内生物类似药没有明确的分类要求,没有公开的技术审评要求,申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说,生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别,没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。 全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南,遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为,如何结合我国具体国情,又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨,是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。 随着医药行业的不断发展,众多的新型药剂不断地出现,为在疾病的治疗上发挥显着的疗效。医药招商人士指出,CFDA启动的生物类似药研究技术指导原则制定专项工作将让更多的新型药剂出现,为医疗界做出巨大的贡献。

    2017年12月22日,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求等等方面提出了详细的技术要求。文件强调,对已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。CFDA于今年5月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》中已提出开展上市注射剂再评价,本次文件的发布明确了细则,有利于有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业,推动供给侧改革、行业洗牌。

    在《指导原则相关问题的解答中》,CFDA明确了一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据。这意味着对于此前已经开展的部分临床试验的,并且有数据积累的研发企业,产品上市进程将大大加快。②同样在《指导原则相关问题的解答中》,CFDA指出由于细胞治疗产品的特殊性,传统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究分期设计不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究。申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计,一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。我们认为这与CFDA12月13日发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》所传达的精神保持一致。③其他亮点:药效学评价指标灵活,药代动力学研究非必须。

上周行业政策推进力度再超预期,细胞治疗产品原则出台、注射剂一致性评价等,一系列政策都将有深远影响。再次印证国家推动医药供给侧改革的决心,未来将引发医药板块长期的投资机遇。

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    2017年12月22日,CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),并同时发布了详尽的相关问题解读。《指导原则》(试行)是我国细胞治疗行业的规范性护航政策。政策实质性的落地将继续推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。文件旨在进一步规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,提高其安全性、有效性和质量可控性水平。《指导原则》(试行)详尽的阐述了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求,具有良好的可操作性,进一步利好疗效出色企业的申报。

    细胞治疗指导原则概览:内容细致但又很包容

    2017年12月20日,CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》。今年5月12日总局发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)中就已提出临床急需药品将实行有条件批准上市。2017年10月8日,政策进一步推进,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出对临床急需、罕见病用药实行有条件批准上市、优先审评,通过审批审批制度创新,缩短创新药上市时间。仅两月后,细则性政策即发布,技术指南(征求意见稿)详细解释了临床急需药品有条件批准上市的基本条件,疗效指标选择,责任和义务以及管理程序。

    2018年重点关注组合

细胞治疗指导原则发布,明确其药品属性,规范化临床研究正式重启

    超预期:一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据;不需要Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床,只需要早期临床和确证性临床两个阶段

    药品降价幅度高于预期,各省药品招标政策严于预期,药品临床试验数据审查趋严,药品、器械审评政策趋严。

    风险提示

    恒瑞医药、复星医药、长春高新、华海药业、丽珠集团、瑞康医药、亿帆医药等。

    此次出台的《指导原则》详细说明了细胞治疗产品研发过程中涉及的药学研究、非临床研究和临床研究,内容非常详细具体。总的来看,一方面《指导原则》对细胞治疗产品给出了非常具体和细致的规范,具有较高的研发和临床要求;另一方面,《指导原则》又明确指出细胞治疗是新兴医疗产品,不同于传统药品,所以在临床规范上有可协调性,体现出对创新的支持。

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