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关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:老时时彩 时间:2019-11-17 09:23

二、规范相关资料的收集内容。主要包括各地开展质量万里行、开放日、科普宣传等系列活动,以及专项检查、案件查处、建章立制等相关工作的音像、图片及配套文字资料。专项行动结束后及时将相关资料归档保存。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月4日

检查对象

2014年04月22日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

一、生产环节监督检查

为全面了解各地开展医疗器械“五整治”专项行动的情况,根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》的要求,现就收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料通知如下:

食药监办械监〔2014〕59号 附件.doc

传 真:010-88363234

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。

2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;

三、请各省食品药品监督管理局于2014年8月15日前,将整理好的相关资料刻录成光盘后,报送总局医疗器械“五整治”专项行动日常事务办公室。联系人:王健、肖洋 联系电话:010-88331408 传 真:010-88331478 邮 箱:wzzb@cfda.gov.cn 地 址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 邮政编码:100053

三、工作要求 提高认识,加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,加强领导,精心组织,认真结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中,地方各级食品药品监督管理部门要层层落实监管责任,切实转变作风,确保监督检查工作取得实效。

保食药监械〔2014〕7号

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 2014年4月22日

经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

各县食品药品监督管理局:

一、加强相关资料的收集整理。随着医疗器械“五整治”专项行动的深入开展,各地应按照《通知》的要求,结合制定的医疗器械“五整治”专项行动实施方案,在做好相关工作的同时,尽可能收集整理相关音像、图片及配套文字资料,全面准确地反映各地医疗器械“五整治”专项行动工作进展情况。

严格纪律,依法问责。在监督检查中,地方各级食品药品监督管理部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。 省级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起,要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。监督检查结束后,要形成书面报告,并于2014年7月30日前将报告电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。

2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

附件:1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表 2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表

联系电话:010-88331429、88331440

标本兼治,综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口,将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度,整合医疗器械安全监管资源结合起来;与探索新的监管思路和管理模式结合起来;与推动产业升级,建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作,持续有序地制定一些标本兼治的真招实策,为建立健全最严格的监管制度打好基础。

3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

为进一步规范医疗器械流通和使用秩序,切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下:

取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。

联 系 人:赵 彬、杨志强 电 话:010-88331431、88331471 传 真:010-88331441 电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn

检查重点

二、检查内容 地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》的有关规定,结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中,要重点检查以下内容:

4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;

使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

附件:食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

突出重点,集中整治。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点内容,针对本行政区域的突出问题和薄弱环节,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,地方各级食品药品监督管理部门必须要求相关经营使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处;情节严重的,要予以曝光。总局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。

食药监办械监〔2014〕125号

各省食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

保定市食品药品监督管理局

食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

保定市食品药品监督管理局

2014年7月16日

现将省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知》转发你们,请认真贯彻落实,对辖区内生产和使用单位开展定制式义齿监督检查,并于8月1日前将监督检查总结及监督检查情况统计表送市局器械处

四、联系方式

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;

1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

三、工作要求

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表

2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

检查对象

联系人:郭玉梅传真:0312-5906063

联系人:李一捷、王聪

对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。

1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

邮 箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

2014年06月26日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。

4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

检查重点

二、使用环节监督检查

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