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中药现代化能否走青蒿素之路【老时时彩】

来源:http://www.yihekongjian.com 作者:老时时彩 时间:2019-10-21 20:11

在讨论中医药的话题中,中医与中药往往要分开来说,在很多业内人士看来,中药的现代化比中医的现代化更容易取得成绩。但同时,业内也有“中医亡于药”的说法,以致很多人都对中药的前途感到担忧。

据报道,由于目前疟疾爆发地主要在非洲,以WHO联合环球基金、比尔梅琳达等大基金采购为主,供应商则要通过WHO的GMP认证,这一通道大多国内药企并未打通。不过,复星医药子公司桂林南药生产的青蒿琥酯通过了WHO-PQ认证,在国际市场占据了一席之地。此外,昆药集团也正在申请WHO-PQ认证。

谁会是下一个“青蒿素”?受访的院士、专家认为,其结果往往和青蒿素本身一样出乎意料之外。尽管如此,下一个“青蒿素”最有可能在以下几个方面产生:

在许多业内人士眼中,按照中药的定义,即“指在中医学理论指导下用于预防、诊断、治疗或调节人体机能的药物”来看,那些从草药中提取出来的单体,是西药而不是中药。

据文献记载,在屠呦呦将青蒿纳入研究视野之前,“523课题组”已经较深入地研究了常山和鹰爪草两种植物所含化学成分的抗疟作用。但常山的提取物抗疟作用虽强,呕吐的副作用也很强,无法推广。鹰爪草则因产量过低无法大量提取等因素陷于停顿。

哪些领域可能出现下一个“青蒿素”?

据了解,虽然公认的中药现代化进程始于1996年,但使用现代技术手段研究中药早在上世纪二三十年代就开始了,中国最早的一些化学家就开始研究中药的化学药理,但比较分散和零星。

不过,中医药走向国际仍有不少障碍,中药研发能力严重不足是一大问题。资料显示,我国中医药工业1300家企业中,中小企业占90%以上。我国对中药作用机理、物质基础以及新技术、新方法应用等方面的研究还不够深入,缺乏统一的质量控制和检测标准。我国药用资源丰富,药物植物5000多种,但做过化学或药学研究的不过20%,600多种中药中不少是“知其然不知其所以然”的药物。

中药提取物治疗代谢性疾病是时下表现突出的热点。中国工程院院士、中国医师协会内分泌代谢科医师分会会长宁光介绍,小檗碱是中药黄连的主要成分,俗称黄连素。临床上主要用于治疗急慢性肠炎引起的腹泻。近年来,越来越多的研究结果表明小檗碱可以用于治疗糖尿病、高血脂、高血压、脂肪肝等代谢性疾病。

诺贝尔奖带来的惊喜在国庆节期间引发了一阵中医药热,也让舆论对中医药技术领域产生兴趣。无疑,屠呦呦的成功在某种程度上也是传统中医药获得认可的一种体现。然而,在实...

中药新药研发力量严重不足

——中医药迎来新的“精准”革命。诺奖获得者、以色列理工学院医学院癌症与血管生物学研究中心阿龙·切哈诺沃说:“疾病治疗方面‘一刀切’的时代正在结束,患者的治疗方案应该根据患者的分子谱/突变信息量身定制。”

中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先在接受《财经国家周刊》记者采访时表示,中药的现代化不是突然冒出来的,客观上一直有这样的需求,“用现代科学技术加深对传统中药的理解,了解它的物质基础,了解它的作用原理,这是中药现代化要做的事情。”

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第一个可能,是中药里面所蕴含的有效成分在传染病防控或非传染性慢性病中发挥重大作用。在传染病领域,例如在埃博拉疫情防控中,德国科学家从汉方中找到的成果,展示了一个应用前景。在慢性病的治疗上,包括备受关注的黄连素,过去它是一个治疗肠炎的药物,但是现在发现它对调节糖脂代谢具有重要意义,价格也具有优势。

有受访专家告诉记者,屠呦哟赖以获得诺奖的青蒿素是受到中医药的启发,而它本身不能算作中药,因为青蒿素是自中药青蒿中提取的单体,治疟疾有特效,但迄今尚未弄清其四性五味、升降沉浮和归经,因而不是中药,而是西药。

高洁认为,青蒿素的发现给中医一个很好的提示:青蒿确实可以治疗很多病,其中包括疟疾这种寒热症状。屠呦呦的提取方法也受到古人记载方法的提示。但有一种声音认为,中医现代化要走传统路线,中医有自己的理论体系,一旦走单体提纯的路,看起来青蒿提取物能治疟疾,但不是学中医的人同样也可以实现。另外,“从中药提取有效成分的方式走现代化之路,可能不一定有想象的那么有效,可能提取出来,单体效果反而没有原来的好,或者提取出来后毒性比较大,需要改造,也脱离了中药的范畴。”

中医药是我国具有原创优势的科技领域,大力开展中医药科技创新研究,可能产生原创性、引领型、有重要国际影响的重大科技成果。廖福龙、陈凯先等业内专家认为,青蒿素抗疟药、三氧化二砷治疗白血病等重大成果已经证实中医药科技创新的前景。

1996年中国首次提出了“中医药国际化”发展目标,2002年《中药现代化发展纲要》明确指出,到2010年争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场。

而即使是中国人最早发现的原创新药青蒿素,由于缺乏国际视野和先进技术,我国反而沦为世界上七成以上的青蒿素原料生产供应地。将青蒿素引向国际并占据市场大头的,是法国赛诺菲、瑞士诺华等外资巨头。在屠呦呦获奖信息公布当晚,浙江华立集团董事局主席汪力成连夜写就一则千字感言,对国内青蒿素产业形势发表个人看法。“一条在原料的源头上中国有绝对控制优势的产业链,居然仍然还是廉价原料的供应国,至多只是制剂产品市场的配角和补充,连以做仿制药而闻名的印度在这个领域的影响力都远超中国。”

——在传染病、代谢性疾病、癌症、精神心理疾病等领域,攻克疾病大门的钥匙可从中医药宝库中发掘。

中药目前主要分为中药材、中药饮片、中成药,其中与现代化关系密切的是中成药。根据张伯礼院士在2014年11月的报告数据,我国中成药品种约有上万种,但启动中药现代化的只有47个。

青蒿素中西之争,其实也是中医药现代化的路径之争。青蒿素的发现者获得诺贝尔奖,是否意味着中药这个宝库可以挖掘出更多的“青蒿素”,实现现代化之路?

中药新药研究迎来井喷。过去20年间,中国学者每年发表的中医药相关科学引文索引SCI论文数量增长了数十倍,达到了3000多篇,近年来在《重大新药创制》国家重大专项支持下取得的一批重要进展,例如,源自淫羊藿活性成分的抗癌药物、源自仙茅活性成分的抗抑郁药物、源自海洋植物新型寡糖的抗AD症药物等,突出展现了中药新药研究的巨大潜力,也显示出多学科交叉研究的重要作用。

中药的有效性如何证明?需不需要证明?以什么标准证明?在很多专业人士看来都是悬而未决的问题。

近年来,中药引起西方一些国家的重视,以植物药为例,西方有40家植物研究机构,500多个研究项目。在日本,许多汉方药企建立的研究机构从事汉方药物研究,建立了药材生产基地。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300多种中草药进行筛选和有效成分研究,从植物药中寻找抗癌活性成本。

张伯礼、陈凯先等院士谈到,目前中医药现代化和国际化最大的考验在于做到有效成分明确、作用机理清晰、中药材质量稳定。要把当代最新科学技术、手段、方法、设备融入中药研究、生产、应用中,推动中医药现代化、国际化进程。

或许正是这条“国际化”之路走得太艰难,关于中药需要什么样的现代化的疑问一直不断,目前业内对于中药现代化在路径、标准、理论体系等方面均存在巨大争议。

中国女药学家屠呦呦因发现抗疟药物青蒿素,拯救无数生命,与另外两位科学家分享2015年诺贝尔生理学或医学奖,引发社会各界关注。一场关于青蒿素是中药还是西药的论战也在网上随即展开。青蒿素的发现,对于中医药学到底意味着什么?中药现代化可否走青蒿素之路?

屠呦呦团队成员、中国中医科学院青蒿素研究中心研究员廖福龙认为,青蒿素的发现启示我们,中医药的原创思路与现代科技结合可以产生原创性成果,这是中医药现代化的途径之一。

据了解,目前大部分中药研究所是按西药研究所的模式建立的,从事中药中有效成分的筛选、分离、提取、纯化。这也引发了业界关于中药现代化是否意味着西药化的争论。

事实上,从中药中寻找“下一个青蒿素”的努力一直在持续。据悉,美国NIH此前就与白云山和记黄埔中药公司签订合作协议,令板蓝根这种有2000多年应用历史的抗病毒中药,成为首个进入外国实验室接受药效研究的中草药。业内人士表示,中医正越来越被国际所承认,中药的现代化将推动中医的现代化。这一举措也成为中医药走向国际的推动力。

而中医药学整体观念、以人为本、辨证论治等基本理念和诊疗模式和“精准医学”理念在许多方面高度契合,“同病异治、因人而异等个性化治疗追求,非常鲜明地表现了精准治疗的要求”。中国科学院院士陈凯先说,但中医药学比较强调整体证候,而在客观证据和精细化、量化上有所欠缺,要在弘扬自身精准医学研究的特色和优势的前提下,努力探索在当代条件下传承和发展中医药精准医学和个性化治疗的思路、技术和方法,不断丰富中医药精准治疗的实践模式。

诺贝尔奖带来的惊喜在国庆节期间引发了一阵中医药热,也让舆论对中医药技术领域产生兴趣。无疑,屠呦呦的成功在某种程度上也是传统中医药获得认可的一种体现。然而,在实际中,中医药的处境并不如舆论场中那样风光,在社会上“谈论中医药”被戏称为最容易导致朋友绝交的辩论话题之一。单就中药而言,其在现代化道路上艰难前行,前途依然不甚明朗。

青蒿素“姓中姓西”之争

第三个可能是中医特别的诊疗的方法。比如,针刺麻醉。针刺麻醉可以做到开颅病人脑部打开了但是人还清醒,和针灸结合,麻药减少用量70%,脏器损伤降低。这在脑部、心脏的手术方面积累了很多成功例子。

上述目标显然已经落空了,迄今为止,尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。至2014年6月,中国有近20种的中药产品在美国FDA进行临床试验,其中被公认为最成功是天士力的复方丹参滴丸,在美国FDA走到三期临床。

而国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药(不包括新批的仿制药和改剂型药品及进口药品)中,中药有11个,占比只有7.38%。

世界药学者 会“百草”觅“良方”

1992年,科技部中国科学信息研究所徐绍颖教授向科技部申请了“促进中药出口创汇的战略与政策研究”的课题,4年后,在实现四个现代化的号召下,有人提出来中医药怎么向国际接轨的问题。于是在原国家科委社会发展司司长甘师俊、国家中医药管理局副局长李振吉等人的领导下,有关人员进行了中药现代化发展战略研究。随后,中国新药研究与开发协调领导小组提出中药现代化科技产业行动计划,得到了国家批准。

中国药科大学副校长、教育部长江学者特聘教授孔令义则认为,青蒿素是天然药物,来源于中草药,而后来广泛应用的抗疟效果更好的青蒿素衍生物,则是结构修饰的产物,是化学药物即西药。其实,将化学药物和中药对立起来没有意义。复旦大学药学院教授陈道峰也认为,青蒿素的发现,其实是中药材的科学化研究,或者说是植物药的科学化研究,这是中药现代化的道路之一。

与会多位院士、诺奖获得者谈到中医药未来的发展方向:

中医药的处境并不如舆论场中那样风光

此外,也有专家认为,青蒿素的发现,有其历史特殊性。从中药材中提取单体物质,需要经过无数试验,耗费的时间和经济成本巨大,也不是一般机构或企业可以承受。

上世纪70年代初,以屠呦呦为代表的中国科学家历经曲折,从传统中药青蒿中发掘出青蒿素。在浩如烟海的中医药宝库中,谁会是下一个“青蒿”?

在陈凯先看来,传统中药存在两个“不清楚”:一个是作用物质不清楚,另一个是作用机理不清楚。它们带来的问题就是盲目,导致质量控制困难,“过去中药的质量控制是非常原始的,都是靠人的经验,无法保证质量和恒一性。这也是中国中药国际化的大障碍。”

中药现代化能否模仿青蒿素?

据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍,我国已经建成了一批高水平的中药研究平台,突破了系列关键技术。如中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、中药安全性研究平台、组分中药研究平台、中药药理学研究平台、中药临床评价平台等均取得了标志性研究成果,成为阐释中药药效物质基础及作用机制,揭示中医药科学内涵、制定标准规范的技术保障。

2011年获得美国拉斯克医学奖时,屠呦呦的获奖感言是,“这是中医中药走向世界的一项荣誉”。此次获得诺贝尔奖,屠呦呦说:“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。青蒿素的发现是集体发掘中药的成功范例。”国家卫生计生委、国家中医药管理局恭喜屠呦呦获奖的贺辞也表示,“屠呦呦的获奖,表明了国际医学界对中国医学研究的深切关注,表明了中医药对维护人类健康的深刻意义……”

在癌症治疗方面,中医药宝库正提供新的思路。中国科学院动物研究所二级研究员,膜生物学国家重点实验室肿瘤分子机理与靶向疗法研究组组长周光飚发现,雷公藤红素可对抗肺癌,清热解毒中药成分冬凌草甲素、雷公藤甲素、细锥香茶菜乙素等可以发挥抗白血病作用。

广州中医药大学中药学院副教授高洁则指出,青蒿是中药无疑,而青蒿素以及其衍生物,是经过现代制药工艺提取并进行了结构改造,应该属于西药。临床上有不少类似的药物,比如6542这种用于松弛肌肉的药,最早是上世纪60年代从我国特产植物山莨菪中提取的一种生物碱,但一旦从中提取成分,甚至进行成分改造,就跟中医没什么关系。“不能把光荣的帽子都放在中医上。”

中医药衍生科技成果斐然

不过,不少观点认为,青蒿素的发现,完全遵循了现代药理学和化学的方法,与中医药关系不大。南方医科大学人文管理学院副院长严金海认为,青蒿入药,在中医典籍中早有记载,如成书于东汉时期的《神农本草经》就记载了青蒿以及治疗疟疾的功效。晋代葛洪所著《肘后备急方》也明确记载青蒿治疗疟疾。但真正让青蒿素走向世界发挥巨大作用的,却是接受西医教育的屠呦呦。无论是从发现思路还是发现过程和方法,都表明青蒿素是西药。葛洪关于青蒿治疗疟疾方法的记载属于经验验证,屠呦呦确定青蒿素是治疗疟疾的有效药物成分,并确定其化学结构、分子式、化学性质等,属于精细验证。青蒿素的发现,提示了中医药走向世界的一个方向。

中国生药学泰斗赵燏黄曾预言,“一部《本草纲目》中所记载的药物,不知含有多少没有发现的化学成分,随着今后科学的进步,可以预见,一部《本草纲目》将会成为世界药学者的实验场。”

6日闭幕的第三届中医科学大会上,四位诺贝尔奖获得者、十位两院院士等“大咖”云集广东省惠州市罗浮山,纵论中医药现代化和国际化进程。在医药专家看来,对于中医药研究的持续发力与雄厚积淀,已经为“下一个”乃至“下一批”类似青蒿素这样的中医药成果“井喷式出现”奠定了坚实基础。

第二个可能是中药复方。中药的复方组成非常奥妙,药效互补或者增强,作用在不同的靶点和通路上,实现综合作用。而现在很多疾病都是复杂疾病,都不是单一靶点解决的。多位受访者提到,中药复方对疑难杂症有很大前景,是可能产生新的奇迹的一个方面。

中药产业发展迅速。张伯礼介绍,年销售额过亿元的中药大品种突破500个。一批中成药启动国际注册研究,有5个中成药完成了美国FDA二期临床研究,2个中成药完成了欧盟注册。2015年中药工业总支出达到7867亿元,约占医药工业总产值的1/3,较20年前增长了30余倍。中药大健康产业达到1.5万亿元规模。

——用现代科技手段,攻克解决制约中医药现代化和国际化的“有效成分明确、作用机理清晰、药效稳定”难题。

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